我国产前基因检测叫停半年后获“准生证”

食药总局7月2日公告,首次批准注册的第二代基因测序诊断产品,包括两款基因测序仪、两款检测试剂盒,即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷风险,避免新生儿出生缺陷。产前基因检测经过近半年的暂停后,终获得“合法身份”。

广东省食药监局相关人士7月2日向《经济参考报》记者透露,食药总局批准的基因测序产品为华大基因生产。广东省内还有达安基因、华因康基因两家公司在开发此类产品。

因基因测序设备和技术未经审批,被广泛应用于无创产筛、癌症风险检测等领域,存在被滥用的安全性、有效性和伦理风险,今年2月,国家食药总局、国家卫生计生委联合“叫停”了所有的基因测序临床应用。

华大基因公司相关人员告诉记者,政府叫停基因测序之前,华大基因已和全国200多家、全球52个国家近900家医院合作开展无创产前基因检测项目。“如今,华大基因与合作医院的无创产前基因检测项目进入重启阶段。”

据悉,除华大基因公司外,全国目前从事基因测序的企业有10多家。上市公司中达安基因、千山药机、紫鑫药业都正做研发,但资本对此早已洞察,最近上述三家公司股价被投资者热捧。

W ind统计显示,达安基因股价自4月开始启动,4月1日收盘13 .58元,7月2日收盘21.37元,三个月股价上涨57%。千山药机股价也自4月启动,4月4日收盘13.07元,7月2日报收于25.97元,三个月股价上涨98%。紫鑫药业股价也自4月启动,4月1日收盘11.54元,7月2日报收于14.84元,三个月股价上涨29%。

“我不清楚股价波动的原因,不过目前资本确实看好基因测序行业,我们最近接待了很多前来调研的机构投资者。”达安基因董事长何蕴韶在接受记者采访时指出,目前国内最成熟的基因测序技术主要应用在无创产前筛查方面。我国每年新生儿数量约2000万,按一次3000元至5000元计算,有数百亿元的市场规模。

不过,一位业内专家指出,基因测序能否产业化争议比较大。“就目前来看,人类对这项技术还处于学习和摸索阶段,距离实际运用还有一段路要走。一是基因测序还没形成标准的质量控制流程,同样的基因样本在不同的测序平台做出的结果不一样;二是基因测序的结果和判断是基于历史大数据的统计,截至目前在国内基因测序的数据库规模还不足够支撑临床应用。”他说。

 

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